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臨床研究・治験実施施設およびCRO・SMOの実態と展望

グローバルで使われている医薬品、医療機器が国内で使用できないという、いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグを解消するため、厚労省は国内の治験実施施設、治験ネットワークの整備など治験環境の改善を図ってきた。今年度から始まる「ポスト5カ年計画」では新たに、日本初の革新的な医薬品・医療機器を創出するための、基礎研究成果の臨床応用を円滑に促す早期・探索的臨床試験や、研究者主体の臨床研究にスポットが当てられ、その実施体制を整備することになった。整備すべき開発体制の枠組みが広がりを見せるなかで、本調査レポートでは「治験」「早期・探索的臨床試験」「臨床研究」をキーワードに、当該実施施設や関連アウトソーシング市場(CRO、SMO)の実態を把握・分析し、今後の動向を展望した。当該施設の治験・受け入れ体制など、実際に業務を委託する製薬メーカー、医療機器メーカー、研究機関などが委託先を選定する際の目安となる項目を掲載。開発関連アウトソーシング企業の業容拡大や新規業務の可能性を探った。

発刊日 2012年09月25日 体裁 344頁
資料コード C54106400 PDFサイズ 13.7MB
カテゴリ ヘルスケア、医療、医薬、介護、医療機器
調査資料価格 132,000円(税込)~    価格表を開く
書 籍 定価  132,000円   ( 本体  120,000円   消費税  12,000円  )
PDFレギュラー 定価  132,000円   ( 本体  120,000円   消費税  12,000円  )
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セット
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定価  297,000円   ( 本体  270,000円   消費税  27,000円  )
PDFグローバルコーポレート
(法人内共同利用版)
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資料閲覧開始 閲覧室: 2012/11/25~ コピーサービス
開始日と料金
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閲覧室: 2012/11/25~ 770円
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2012/12/25~ 770円

目次

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17
【表】わが国の臨床研究・治験促進に向けた活性化計画と主な整備目標
17
【表】医療イノベーション5か年計画の主な施策(医薬品)
18
37
~4病院1研究所を束ねる横断組織「KitARO」が稼動 シーズの掘り起しから後期臨床試験までオール北里体制で臨む~
42
47
55
64
70
76
81
86
91
アンケート概要
97
1.治験事務局のスタッフについて
104
2.治験スタッフ(CRC)について
105
3.IRB事務局の設置状況について
106
4.IRB開催頻度(臨床研究・治験)
107
5.IRB審議件数(臨床研究・治験)
108
6.実施種類 A:臨床研究
109
7.実施種類 B:治験
110
8.開発ステージ A:臨床研究
111
9.開発ステージ B:治験
112
10.開発の種類 A:臨床研究
112
11.開発の種類 B:治験
113
12.臨床研究・治験実施状況について 実施年別実績(直近3ヵ年)B:治験
114
13.外部スタッフの受入体制 A:臨床研究
116
14.外部スタッフの受入体制 B:治験
116
15.臨床研究・治験受入体制をさらに拡充するための問題点・課題:臨床研究
117
16.臨床研究・治験受入体制をさらに拡充するための問題点・課題:治験
118
17.施設の優れている点、注力している点:臨床研究
119
18.施設の優れている点、注力している点:治験
119
19.行政等への意見・要望
121
【※施設名非公開につき下記項目の詳細はYDBまでお問い合わせください。】
◎回答医療機関個票(施設名非公開/計41施設)
283
284
・IT企業が業界再編をけん引、注目はエムスリーによる「アライアンスネットワーク」
285
286
289
・CROにも応分の責任を・・・パートナーシップの新たなかたち「リスク共有型」
289
・社内CRAはゼロ・・・米国スタイルをイーライリリーが逸早く日本に導入
290
・米国並みのアウトソース率なら2,500億円市場、成長の鍵は「質」と「規模」
290
291
・今後も続く厳しい市場環境、SMO事業単体でのビジネス拡大は困難な状況に
292
・生き延びる道は「事業の多角化」、CROとの連携も
292

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